REGISTROS SANITARIOS – Responsabilidad del fabricante y del titular del registro / FABRICANTE – Responsabilidad frente a registros sanitarios / TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO – Alcance de la responsabilidad / NORMAS TECNICO SANITARIAS – Relación de causalidad entre la producción del medicamento y el daño / CULPA DE OTRO – Surge cuando el tercero no observa las condiciones de conservación indicadas por el fabricante / INVIMA – Sanciones al fabricante o titular de un registro sanitario Debe entenderse, entonces, que la responsabilidad de que trata el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995 está determinada, en el caso de los fabricantes y/o los titulares de los registros, a que la fabricación y la información suministrada no obedezca a las normas técnico sanitarias que determinan la fabricación del medicamento, desinformación que constituye el vínculo causal que une la producción del medicamento y el daño que se le cause a la población usuaria de mismo. Pero que sucede cuando el daño que se cause a esa población usuaria no es producto de la fabricación del medicamento o de la observancia plena de las condiciones establecidas por el fabricante para la conservación del mismo. Para la Sala, una situación como la descrita no puede ser motivo de responsabilidad atribuible al fabricante o al titular de la licencia, cuando esas circunstancias corresponden a la órbita de acción de terceros distintos del fabricante y/o del titular del registro, dado que el vínculo de causalidad a que se ha hecho referencia no estaría presente. Cuando un intermediario, llámese distribuidor mayorista o minorista, desatiende las recomendaciones dadas por el fabricante o el titular de la licencia para que el medicamento conserve sus propiedades de aptitud para el consumo, es lógico pensar que la composición del fármaco puede variar, circunstancia que llevaría a dañar a la población consumidora del mismo. Una conducta así, generadora de responsabilidad, en momento alguno puede atribuírsele al fabricante, no obstante que éste está obligado a garantizar hasta el momento de consumo o hasta su vencimiento, las calidades de fabricación del medicamento. No puede, entonces, endilgársele al fabricante la responsabilidad derivada de la culpa de otro, cuando este último ha desconocido la información de que trata el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995. RESPONSABILIDAD EL FABRICANTE O TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO – Improcedente declararla cuando el distribuidor desconoce recomendaciones de conservación / REGISTROS SANITARIO – Responsabilidad del distribuidor y no del fabricante o titular del registro / INVIMA – Alcance de la responsabilidad del fabricante o titular de un registro sanitario Los elementos anteriores muestran a la Sala que la responsabilidad que le atribuye el Tribunal Administrativo de Cundinamarca a la firma demandante no se estructura en debida forma, pues, según se vio, la realidad fáctica presente no lleva a concluir que la degradación del producto CORAX se haya producido por un defecto en su fabricación, lo cual sería imputable a Biogen de Colombia S.A. También permiten advertir esos elementos que los lotes degradados se hallaban en poder de distribuidores distintos de Biogen de Colombia S.A. y que fueron éstos quienes desconocieron las recomendaciones del fabricante para la conservación del medicamento. Al no hallarse presente prueba alguna que muestre que la causa de la degradación del producto fue su deficiente fabricación y que, por el contrario, su degradación se debió a que los lotes analizados se hallaban en condiciones deficientes y fuera de la esfera directa del fabricante, debe concluirse que a Laboratorios Biogen de Colombia S.A. no puede endilgársele la responsabilidad de

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